最新过评动态，13亿抗真菌药过评满4家

8月23日，国家药监局发布了最新药品批准证明文件。

本次仅1品种、1品规通过一致性评价：美大康华康的注射用伏立康唑（补充申请）。该注射剂过评已满4家，符合集采条件。

（来源：NMPA官网）

美大康华康 - 注射用伏立康唑

伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，用于治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

注射用伏立康唑由辉瑞研发生产，于2002年3月获欧洲EMA批准上市，同年5月正式进入美国，2004年10月在中国登陆，商品名为VFEND（威凡）。

目前国内已上市的伏立康唑制剂主要包括注射用伏立康唑、伏立康唑片、伏立康唑分散片、伏立康唑胶囊等，注射剂是主力销售剂型，市场占比超70%。

近年来，抗菌药受国内“限抗令”的影响，多个品种市场规模大幅缩水，伏立康唑销售额也有所下滑，但整体依然坚挺。据米内网显示，2021年样本医院销售额为13.16亿元。不过，2022年，伏立康唑销售情况不容乐观，Q1销售数据仅为3.12亿元，同比下跌19.09%。

（来源：米内网）

除原研辉瑞，国内还有7家国产厂商拥有注射用伏立康唑的生产批文，分别是丽珠制药、美大康华康、晋城海斯、珠海亿邦、齐鲁制药、海南普利和海南倍特。海南普利、海南倍特和齐鲁制药均在今年通过一致性评价，其中海南倍特是首家过评，于2019年8月提交了新4类仿制药上市申请，历时近三年获准生产。另外，还有12家厂商提交了注射用伏立康唑的上市申请，正在审批中，竞争越来越激烈。